קרדיט לתמונה הראשית: Photo by National Cancer Institute on Unsplash
ממשל טראמפ מקדם מדיניות שעשויה להקל על ייצור תכשירי פפטידים מסוימים בבתי מרקחת מתמחים בארצות הברית, אף שהרשות האמריקאית למזון ולתרופות הגבילה בעבר את השימוש בחלקם בגלל חששות בטיחות. ההצעה הועברה לבדיקת הבית הלבן ביום חמישי, 15 באוקטובר. היא עדיין אינה מהווה אישור רגולטורי לשיווק תרופה חדשה, והראיות ליעילותם של חלק מהחומרים מוגבלות.
הדיווח פורסם ב־15 באוקטובר 2026. המהלך המתואר הוא הצעת מדיניות בבחינה, ולא שינוי שנכנס כבר לתוקף.
מה הם פפטידים ולמה הם הפכו פופולריים?
פפטידים הם שרשראות קצרות של חומצות אמינו. בגוף האדם קיימים פפטידים רבים המשתתפים בתהליכים ביולוגיים, וגם חלק מהתרופות המוכרות והמאושרות מבוססות על מולקולות מהמשפחה הזאת. אבל המילה 'פפטיד' כשלעצמה אינה מבטיחה שתרכובת מסוימת בטוחה להזרקה או מועילה לטיפול במחלה.
בשנים האחרונות החלו חברות ויוצרי תוכן בתחום הבריאות לקדם תכשירי פפטידים שאינם מאושרים לטיפול במחלות, בטענות שהם מסייעים להתאוששות מפציעות, להאטת הזדקנות או לבניית שרירים. אחד השמות הבולטים הוא BPC-157. לפי סוכנות AP, הרשות האמריקאית הגבילה בעבר את השימוש בו להכנות רוקחיות בשל היעדר מידע מספק על בטיחות וסיכונים אפשריים.
מה מתכוון הממשל לשנות?
משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי העביר למשרד הניהול והתקציב בבית הלבן מדיניות ביניים העוסקת בגישה לחלק מהתכשירים. האפשרות שעל הפרק היא שימוש בשיקול דעת באכיפה, כך שבנסיבות מסוימות בתי מרקחת יוכלו להכין חומרים שנמצאים כיום תחת מגבלות, בלי שהרשויות יפעילו מיד צעדי אכיפה. משמעות הדבר אינה שה־FDA בדק ואישר כל תכשיר לגופו.
שר הבריאות רוברט פ׳ קנדי הבן ותומכים נוספים בגישה מרחיבה מדגישים את זכותו של אדם לבחור בין אפשרויות טיפול. אנשי מקצוע ברגולציה ובטיחות תרופות מדגישים מנגד את הסכנה שבהרחבת הגישה לחומרים שהמחקר הקליני עליהם חסר, במיוחד כשמדובר בהזרקה ולא בנטילת מוצר בפיקוח הדוק.
אילו סיכונים מזוהים עם התכשירים?
החששות כוללים היעדר מידע מספק על מינון מתאים, תגובות חיסוניות לא צפויות, זיהום במהלך ההכנה והשלכות ארוכות טווח שלא נחקרו כראוי. בחלק מהחומרים הועלו גם שאלות לגבי השפעה על גדילת רקמות. אין להסיק שכל אחד מהסיכונים מתרחש בכל שימוש; הבעיה היא שללא ניסויים מספקים קשה לכמת אותם ולהשוות אותם לתועלת מוכחת.
חשוב גם להבחין בין תכשירי הפפטידים המדוברים לבין תרופות מאושרות לטיפול בסוכרת או בהשמנת יתר. אף שגם תרופות כמו סמגלוטייד מבוססות על פעילות פפטידית, הן עברו מסלולי מחקר ואישור מסוימים. במדריך שלנו על תרופות ההרזיה מפורטת חשיבות ההשוואה בין מוצרים שנבחנו לבין הבטחות שטרם אושרו.
מה השלב הבא?
רק לאחר השלמת בדיקת ההצעה ייוודעו נוסח ההנחיות, רשימת החומרים שיושפעו וההגבלות שיחולו על בתי המרקחת. גם אם המדיניות תשתנה, היא לא תפתור מחסור בנתוני יעילות ובטיחות. מטופלים צריכים להסתמך על מידע רפואי מוסמך, ובפרט לא לראות בפרסום ברשתות החברתיות תחליף לייעוץ רפואי המבוסס על הערכת מצבם האישי.
מקור
AP: התוכנית הממשלתית ושאלות הבטיחות של תכשירי הפפטידים.
