בינה מלאכותית כבר אינה רק כלי שמסייע לרופאים לקרוא בדיקות. היא משתתפת בבחירת מולקולות לתרופות, בתכנון חיסונים ובהערכת סיכויי הצלחתם של ניסויים קליניים. בסוף ספטמבר 2026 פורסם ב־Nature Biotechnology מחקר על חיסוני mRNA ששמרו על פעילותם גם לאחר אחסון בטמפרטורה של 37 מעלות במשך יותר מחודשיים, הודות לשיטה המשלבת למידת מכונה וניסויי מעבדה. שבוע לאחר מכן דיווחה רויטרס על חברות המנסות לדמות ניסויים קליניים במחשב כדי לזהות מוקדם תרופות שעלולות להיכשל. ההתקדמות מרשימה, אבל יש להבחין בין תוצאות בבעלי חיים, ממצאים בניסוי קליני קטן ותרופה שהוכחה ואושרה לשימוש בבני אדם.
העניין המדעי מתרחב גם מעבר לחיסונים: ב־7 באוקטובר פורסם על מיזם בהיקף של כ־1.8 מיליארד דולר לפיתוח מאגרי מידע ביולוגיים וכלים לחיזוי התנהגות תאים, בשיתוף גופים מארה״ב ומחברות הטכנולוגיה הגדולות. המטרה היא לשפר את הנתונים שעליהם נשענים מודלי AI, ולא להכריז שכבר נמצאו תרופות למחלות קשות. דיווח רויטרס על מיזם Biohub.
התמונה הראשית: עבודת מחקר במעבדה, צילום אילוסטרציה מאת Julia Koblitz / Unsplash. התמונה אינה מתוך המחקרים המתוארים כאן.
חמש נקודות מרכזיות
- חיסוני mRNA עמידים יותר בחום: במחקר שפורסם ב־28 בספטמבר 2026 נעזרו חוקרים ב־AI כדי לבחור הרכבים של חלקיקי שומן (LNP) שמגנים על חומר ה־mRNA. התוצאות נבדקו במעבדה ובבעלי חיים, לא בניסוי יעילות בבני אדם.
- תרופה שתוכננה בעזרת AI כבר נבדקה בבני אדם: rentosertib לטיפול במחלת הריאות IPF נבדקה בניסוי שלב 2a שכלל 71 משתתפים במשך 12 שבועות. נמצאו אותות מעודדים, אבל גם תופעות לוואי ומגבלות משמעותיות.
- ניסויים קליניים וירטואליים: חברות משתמשות במודלים כדי לאמוד סיכויי הצלחה של ניסויים, אך תחזית מחשב אינה תחליף לניסוי מבוקר במטופלים.
- האתגר הגדול הוא נתונים אמינים: הביולוגיה מורכבת, ניסויים כוללים אוכלוסיות שונות והמודל עלול לטעות דווקא במצבים שאינם מיוצגים היטב במאגרי האימון.
- הרגולציה מתפתחת: ה־FDA וה־EMA פרסמו בינואר 2026 עשרה עקרונות לשימוש אחראי ב־AI בפיתוח תרופות. בטיחות ויעילות עדיין צריכות להיבדק לפי דרישות רגולטוריות.
איך בינה מלאכותית עוזרת לפתח תרופה?
פיתוח תרופה מתחיל בדרך כלל בזיהוי תהליך ביולוגי שקשור למחלה: חלבון, מסלול איתות בתא או תפקוד גנטי. החוקרים מנסים להבין אם שינוי של התהליך עשוי להועיל. לאחר מכן עליהם למצוא חומר שנקשר למטרה באופן הרצוי, אינו גורם לרעילות בלתי סבירה, מגיע לאיבר שבו הוא נדרש ואפשר לייצר אותו באופן יציב.
AI יכולה לסייע בשלבים שונים: ניתוח מידע על חלבונים וגנים, חיזוי צורות וקשרים בין מולקולות, הצעת מולקולות חדשות, דירוג מועמדים לבדיקה, תכנון ניסויי מעבדה וחיזוי סיכונים. אבל חיזוי שמולקולה עשויה להיקשר לחלבון אינו אומר שהיא תעבוד בגוף, ומודל שמציע חומר חדש אינו מבטיח שהחומר יוכל להפוך לתרופה.
ההבדל בין מחשב למעבדה חשוב: מודל יכול לסרוק מספר גדול מאוד של שילובים ולבחור מתוכם אפשרויות מבטיחות. מדענים עדיין נדרשים לייצר או לרכוש את החומרים, לבדוק פעילות בתאים, לחקור בטיחות ולבצע ניסויים מתאימים בבעלי חיים ובבני אדם.
| שלב בפיתוח | מה AI יכולה לסייע לעשות? | מה עדיין צריך לאמת? |
|---|---|---|
| זיהוי מטרת טיפול | לנתח קשרים בין גנים, חלבונים ומחלות | שהמטרה אכן משפיעה על המחלה בבני אדם |
| תכנון מולקולות | להציע חומרים ולדרג אותם לפי תכונות משוערות | פעילות, רעילות, יציבות ויכולת ייצור |
| ניסויי מעבדה | לבחור אילו שילובים לבדוק קודם | תוצאות ניסוי חוזרות ובלתי תלויות |
| ניסויים קליניים | לסייע בתכנון מחקר ובחיזוי תוצאות אפשריות | בטיחות, יעילות ותועלת קלינית אמיתית |
| ייצור ומעקב לאחר אישור | לזהות חריגות, בעיות איכות ואותות בטיחות | שהמודל אמין לאורך זמן ובאוכלוסיות שונות |
מנהל המזון והתרופות האמריקני, FDA, מתאר שימוש ב־AI לאורך מחזור החיים של תרופות — מהשלב הטרום־קליני ועד הייצור והמעקב לאחר שיווק. להסבר הרשמי של FDA על AI בפיתוח תרופות.
המחקר החדש: חיסוני mRNA שנשמרים בחום
חיסוני mRNA מבוססים על הוראות גנטיות שמנחות תאים לייצר חלבון מסוים. אחת הבעיות הגדולות בפלטפורמה היא הרגישות של חומרי ה־RNA ושל המעטפת השומנית המגנה עליהם לתנאי אחסון לא מתאימים. לכן בחלק מהחיסונים נדרשת שרשרת קירור קפדנית, שמקשה על הובלה למדינות בעלות תשתיות מוגבלות.
במחקר של צוות בראשות ג׳ינבי טיאן (Jinbi Tian) ואנה יקלנץ (Ana Jaklenec), שפורסם ב־28 בספטמבר 2026 בNature Biotechnology, פותחה שיטת AGENT — שימוש באופטימיזציה בייסיאנית ולמידת מכונה לצד ניסויי מעבדה רבים, לצורך התאמת הרכב החומרים שמייצבים חלקיקי שומן המכילים mRNA. החוקרים בדקו מועמדים, הזינו את התוצאות למודל והשתמשו בהן לבחירת הניסויים הבאים. לפי המאמר, שש איטרציות שהושלמו בתוך כחודש הובילו להרכבים מבטיחים.
החוקרים השתמשו בחלקיקי שומן המבוססים על הרכבים דומים לאלה של Moderna ושל Pfizer-BioNTech, והגיעו לתכשירים במצב מוצק ששמרו על פעילות ביולוגית במדידות המעבדה גם לאחר יותר מחודשיים ב־37 מעלות צלזיוס. בניסויים במכרסמים ובפרימטים לא־אנושיים, התכשירים עוררו תגובות חיסוניות שלא היו נחותות מאלה של תכשירים טריים במדדים שנבדקו. בחלק מהמקרים נוסו גם מדבקות זעירות עם מחטים מיקרוסקופיות להעברת החומר. סיכום המחקר של Nature Biotechnology.
מה עדיין לא הוכח? אין כאן הוכחה לחיסון חדש שאושר לבני אדם או לכך שאפשר להעביר מחר את כל חיסוני ה־mRNA ללא קירור. היעילות והבטיחות של התכשירים לאחר אחסון ממושך יצטרכו להיבדק בבני אדם, בתנאי ייצור והפצה אמיתיים ובאופן המתאים לכל מוצר. גם ההערכה להוזלה משמעותית בעלויות שרשרת הקירור היא פוטנציאל כלכלי, לא חיסכון שכבר הוכח במערכת בריאות שלמה.
דווקא ההבחנה הזו הופכת את הסיפור למעניין: החידוש אינו ש־AI ״המציאה חיסון״, אלא שהיא סייעה למצוא דרך לשפר אחסון והובלה — רכיב חשוב ביכולת של חיסון להגיע לאנשים הזקוקים לו. הדיווח של רויטרס מ־7 באוקטובר.
הדוגמה הקלינית: תרופת הריאות rentosertib
דוגמה מסוג אחר מגיעה ממחלת פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF), מחלה הגורמת להצטלקות הדרגתית של רקמת הריאה. החוקרים שפיתחו את התרופה הניסיונית rentosertib, שבעבר נקראה ISM001-055, השתמשו בשיטות של בינה מלאכותית ליצירת מולקולה ולזיהוי מסלול ביולוגי הקשור למחלה. בניגוד למחקר החיסונים, כאן כבר נערך ניסוי קליני בבני אדם.
במחקר שפורסם ב־Nature Medicine ב־3 ביוני 2025 דווח על ניסוי אקראי, כפול־סמיות ומבוקר פלצבו בשלב 2a, שבו נכללו 71 חולים למשך 12 שבועות. החוקרים בדקו בטיחות ואותות לשינוי בתפקודי הריאות. בקבוצת מינון אחת נמצאה עלייה ממוצעת במדד נפח האוויר שהנבדק יכול לנשוף בכוח (FVC), לעומת ירידה ממוצעת בקבוצת הפלצבו. עם זאת, קבוצות הטיפול היו קטנות, תקופת המעקב קצרה ומספר המשתתפים שהפסיקו טיפול היה משמעותי.
מתוך 71 החולים, 16 לא השלימו את 12 השבועות; בחלק מהמקרים הופסק הטיפול עקב תופעות לוואי. המחקר תיאר גם הפרעות בתפקודי הכבד אצל חלק מהמטופלים. הממצאים מספיקים כדי להצדיק המשך בחינה קלינית, אך אינם אישור לתרופה או הוכחה שהיא מאריכה חיים. יתרה מכך, תוצאה חיובית במחקר קטן אינה מבטיחה הצלחה במחקר גדול או בתנאי טיפול רגילים.
זהו אולי הלקח החשוב ביותר מפיתוח תרופות באמצעות AI: אפשר לקצר את החיפוש אחר מועמד מתאים, אבל עדיין יש לבדוק בנפרד אם התרופה בטוחה, באיזה מינון, עבור מי, והאם התועלת שלה עולה על הסיכון.
האם אפשר לערוך ניסוי קליני בלי מטופלים?
באוקטובר 2026 גבר העניין בחברות שמריצות ניסויים ״וירטואליים״ — מודלים ממוחשבים המדמים כיצד מטופלים עשויים להגיב לתרופות ניסיוניות. על פי תחקיר רויטרס שפורסם ב־7 באוקטובר, חברות כמו BioinvestGPT ו־QuantHealth משתמשות בנתונים קליניים ובמודלים ביולוגיים כדי לחזות אילו תרופות עשויות להצליח ומתי כדאי להימנע ממחקר יקר שסיכויי הצלחתו נמוכים.
BioinvestGPT דיווחה שהתחזיות שלה התאימו לתוצאות של חמישה מתוך שישה ניסויים שהעמידה לבדיקה מראש. זו אינדיקציה ראשונית, אבל שישה ניסויים אינם בסיס מספק לקבוע שיעור הצלחה כללי של המערכת. באחד המקרים המודל חזה הצלחה לניסוי בתרופה של נוברטיס, אך התוצאה האמיתית הייתה שלילית, ובחברה ייחסו זאת לחוסר התאמה במודל הביולוגי.
מערכות כאלה עשויות לסייע בתכנון מחקרים, בשיפור קריטריונים לגיוס נבדקים ובהבנה של קבוצות מטופלים. הן אינן מחליפות את הצורך להסביר סיכונים למטופלים, לקבל הסכמה מדעת, לבחון תופעות לוואי ולמדוד תוצאות רפואיות ממשיות במחקר בבני אדם. מכאן ההבדל בין ״הדמיית ניסוי״ לבין ניסוי קליני שעומד בדרישות רגולטוריות.
מיזם Biohub: למה משקיעים מיליארדים דווקא בנתונים?
מודל יכול להיות מתקדם ככל שיהיה, אך ביולוגיה אנושית אינה מתנהגת כמו טקסט שניתן ללמוד מהאינטרנט. כדי להבין כיצד תאים יגיבו לתרופות, לחלבונים או לשינויים גנטיים דרושים נתוני מעבדה איכותיים וייצוג רחב של מצבים שונים. זו הסיבה שמדענים וחברות משקיעים גם באוטומציה של ניסויי מעבדה ובהקמת מאגרי נתונים פתוחים.
לפי רויטרס מ־7 באוקטובר 2026, מיזם Biohub בשיתוף גופים אמריקניים וחברות טכנולוגיה הכריז על תוכנית בהיקף של כ־1.8 מיליארד דולר לבניית מאגרי מידע ביולוגיים ולפיתוח מודלים שינבאו תגובות של תאים בתנאים שונים. מדובר בתוכנית השקעה ומחקר, לא בגילוי שכבר הוביל לטיפול שאושר. הצלחתה תלויה גם באיכות המדידות, בשיתוף הנתונים וביכולת להוכיח שהמודלים מנבאים תהליכים שאינם קיימים במאגרי האימון.
מה AI עדיין לא יודעת לעשות באופן אמין?
החסמים נמצאים בדיוק במקום שבו הביולוגיה נעשית מורכבת: השפעת תרופה אינה תלויה רק בקישור שלה לחלבון. יש משמעות למערכת החיסון, לגנטיקה, למחלות נוספות, לתרופות אחרות שהמטופל נוטל, לגיל, למין ולדרך שבה התרופה נספגת ומפונה מהגוף.
- הטיית נתונים: אם נתוני האימון אינם מייצגים מספיק אוכלוסיות או מצבים רפואיים, התחזיות עלולות להיות פחות מדויקות דווקא עבורם.
- קשרים שאינם סיבתיים: מודל יכול לזהות מתאם בין שני משתנים בלי שהשינוי באחד מהם יגרום לשיפור רפואי.
- רעילות והשפעות ארוכות טווח: השפעות שמתגלות רק אחרי חודשים או שנים עשויות שלא להופיע במאגר קטן או בניסוי קצר.
- שחזור תוצאות: מערכת שמצליחה בסדרת מבחנים אחת צריכה להוכיח שהיא עומדת גם בבדיקות עצמאיות ובנתונים חדשים.
- סודיות ובעלות על מידע: פיתוח רפואי מבוסס AI מעלה שאלות לגבי פרטיות מטופלים, שיתוף נתונים ותועלת למדינות ואוכלוסיות שמספקות מידע למחקר.
ארגון הבריאות העולמי פרסם ביולי 2026 דוח על ביקורת אתית ופיקוח על מחקרי AI בבריאות, ובו התייחס בין השאר להטיות, להגנת משתתפים ולפערים בין מדינות עשירות לעניות. לדוח WHO מיולי 2026.
מה אומרים ה־FDA והרשויות באירופה?
בינואר 2026 הציגו מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) עשרה עקרונות משותפים לשימוש איכותי ואחראי בבינה מלאכותית בפיתוח תרופות. בין הרעיונות המרכזיים נמצאים התאמת המודל למטרה רפואית מוגדרת, הערכת הסיכון של שימוש בו, איכות נתונים, תיעוד ויכולת לבחון את אמינותו. ההודעה הרשמית של FDA ו־EMA מ־14 בינואר 2026.
בנוסף, ב־2025 פרסם ה־FDA טיוטת הנחיות לבחינת מהימנות של מודלים המשמשים להגשת מידע התומך בהחלטות רגולטוריות על בטיחות, יעילות ואיכות של תרופות ומוצרים ביולוגיים. הטיוטה אינה מעניקה אישור גורף למוצרים שתוכננו בעזרת AI. כל מוצר נבחן לפי המסלול הרגולטורי הרלוונטי ולפי הראיות הקיימות. טיוטת ההנחיות של FDA.
איך יודעים אם מחקר על ״תרופה שפותחה ב־AI״ הוא באמת פריצת דרך?
לפני שמשתפים כותרת על ריפוי מחלה בעזרת AI, כדאי לבדוק ארבע שאלות פשוטות:
- מי נבדק? מודל מחשב, תאים במעבדה, עכברים, פרימטים או בני אדם? אלה רמות ראיות שונות לחלוטין.
- מה נמדד? קשר מולקולרי, תגובה חיסונית, סמן ביולוגי או שיפור שמורגש בפועל במצב החולים?
- מה גודל הניסוי וכמה זמן נמשך? מדגם קטן או מעקב קצר אינם מספיקים כדי לגלות את כל הסיכונים.
- האם פורסם מאמר שעבר ביקורת עמיתים והאם יש אישור רגולטורי? הודעה של חברה, מאמר מחקר והודעת FDA הם שלושה סוגי ראיות שונים.
למשל, בכתבה של בָּעוֹלָם על חיסון ניסיוני לסרטן המוח מוסבר מדוע גם תוצאה מעודדת אצל חלק מהחולים אינה מספיקה כדי להגדיר טיפול כתרופה מוכחת לכלל המטופלים. כמו כן, יש להבחין בין AI המשמשת לאבחון לבין AI המשמשת לפיתוח טיפול: כתבת בדיקת הדם Galleri לסרטן עוסקת בבדיקת אבחון ולא בתרופה.
שאלות נפוצות: AI, חיסונים ותרופות
האם כבר קיימת תרופה שאושרה בגלל שתוכננה בבינה מלאכותית?
AI נמצאת בשימוש בשלבים שונים של פיתוח תרופות, אך אין להסיק מכך שכל תרופה כזו נוצרה כולה בידי מודל, או שתוצאות ניסוי מוקדם משמען אישור. Rentosertib היא דוגמה למועמד שתוכנן בעזרת AI ונבדק בבני אדם, אך נכון לאוקטובר 2026 המחקר המתואר כאן אינו מהווה אישור לשיווק.
האם אפשר לפתח חיסון mRNA בלי מקררים?
מחקר מ־2026 הציג תכשירים ניסיוניים ששמרו על פעילותם גם בחום, כולל תוצאות חיסוניות מעודדות בבעלי חיים. לפני שימוש קליני נדרשים ניסויים נוספים ועמידה בדרישות ייצור ואישור. אין לשנות הוראות אחסון של חיסון מאושר על בסיס המחקר הזה.
האם AI יכולה לחסוך שנים בפיתוח תרופה?
היא יכולה לקצר חלק משלבי החיפוש והתכנון, אך אי אפשר להסיק מכך שכל תהליך הפיתוח מתקצר באותה מידה. ניסויים קליניים, בדיקות בטיחות, בקרה ואישור עדיין עלולים להימשך שנים.
מה ההבדל בין חיסון שתוכנן בעזרת AI לבין חיסון שאושר לשימוש?
״תוכנן בעזרת AI״ מתאר אופן פיתוח או ניסוי. אישור לשימוש רפואי דורש ראיות לבטיחות, יעילות ואיכות של מוצר מוגדר, ונקבע בידי הרשות הרגולטורית הרלוונטית.
האם אפשר להחליף ניסויים קליניים בסימולציה?
לא במסגרת הדוגמאות המתוארות כאן. סימולציות מסייעות לקבל החלטות מחקר, אבל אינן מחליפות את ההוכחה שהטיפול עוזר ואינו גורם לנזק בלתי סביר אצל אנשים אמיתיים.
אחרי מה לעקוב
שלושה מדדים יעזרו להבחין בין הבטחה לתוצאה: האם מחקר החיסונים העמידים בחום מתקדם לניסויי בטיחות ויעילות בבני אדם; האם תרופות שתוכננו בעזרת AI, כמו rentosertib, מציגות תוצאות משכנעות גם בניסויים גדולים וממושכים יותר; והאם מערכות לניסוי וירטואלי מפרסמות בדיקות בלתי תלויות, עם מדגמים גדולים ותיעוד של הצלחות וגם כישלונות. במקביל כדאי לעקוב אחר התקדמות מיזם Biohub ואחר עדכונים רשמיים של FDA ו־EMA.
הזווית הישראלית
לישראל יש עניין מיוחד בחיבור בין ביולוגיה, נתונים וטכנולוגיה. אחת הדוגמאות העכשוויות היא חברת QuantHealth, הפועלת מתל אביב ומפתחת מערכות לניסויים קליניים מדומים. לפי דיווח רויטרס מ־7 באוקטובר, החברה משתמשת בנתונים ובמודלים כדי לסייע בהערכת ניסויים, אך גם אנשי התחום מבהירים שניסויים בבני אדם ממשיכים להיות הכרחיים.
הנושא חשוב גם למשקיעים בחברות התרופות והביוטכנולוגיה, כולל חברות הפועלות בישראל. אבל אין להסיק מכך שחברה מסוימת, כמו טבע, משתמשת בטכנולוגיה שתוארה במחקרים האלה בלי ראיות מפורשות. במדריך מניית טבע (TEVA) אפשר למצוא רקע על פעילות חברת התרופות והסיכונים העסקיים בענף, לצד ההבחנה בין הבטחות לפיתוח עתידי לבין מוצרים שכבר מייצרים הכנסות.
עודכן: 14 באוקטובר 2026. הכתבה עוסקת במחקר ובפיתוח טכנולוגי ואינה המלצה לטיפול רפואי או לשימוש בתרופות וחיסונים שלא אושרו. מספרים וממצאים מתייחסים למחקרים המקוריים המצוינים בקישורים.
