הביקוש העולמי לזריקות הרזיה יצר גם שוק מקביל: מוצרים בלתי מאושרים, פרסומות מטעות, משלוחים ממקורות לא ברורים ולעיתים אפילו תרופות מזויפות. אזהרות שפרסמו ה־FDA וארגון הבריאות העולמי במהלך 2026 מדגישות את הפער בין מוצר תרופתי שעבר בדיקת רגולטור לבין תכשיר שנמכר בשם דומה באמצעות פרסומת ברשת.

8 בנובמבר 2026 | בריאות וטכנולוגיה | אין לרכוש תרופות מרשם מערוצים שאינם מורשים. הכתבה עוסקת בעמדות רגולטוריות בארה"ב ובעולם, לא במצב החוקי בכל מדינה.

חמש נקודות שצריך לדעת

• לא כל תכשיר המשווק בשם GLP-1 עבר בדיקות יעילות, איכות ובטיחות של רשות תרופות.
• תרופה המוכנה בהכנה רוקחית מיוחדת אינה בהכרח תרופה מזויפת, אך גם אינה שקולה למוצר מאושר.
• רשויות הזהירו מפני שימוש בשמות מסחריים ובתמונות העלולים ליצור רושם מטעה.
• טעויות מדידה במזרקים רב־מנתיים ותנאי משלוח לא מתאימים עלולים להגדיל סיכונים.
• דיווחים למאגר תופעות לוואי אינם כשלעצמם הוכחה לקשר סיבתי או לשיעור סיכון באוכלוסייה.

מה פרסם ה־FDA ב־2026?

בחודש מרץ 2026 הודיע ה־FDA על שליחת 30 מכתבי אזהרה לחברות טלה־רפואה בעקבות טענות פרסומיות על תכשירי GLP-1 בהכנה רוקחית, שלפי הרשות היו מטעות או שגויות. חלק מהפרסומים השתמשו בשפה שיצרה רושם שהתכשיר המורכב זהה לתרופה מאושרת, או הסתירו את זהות הגורם המכין את התרופה. עצם קבלת מכתב אזהרה אינה שקולה להרשעה, אך מצביעה על דאגה רגולטורית.

מה ההבדל בין תרופה מזויפת להכנה רוקחית?

תרופה מזויפת יכולה לשאת אריזה או תווית המתחזות למוצר מקורי, בעוד התכולה אינה בהכרח תואמת למוצר שאושר. הכנה רוקחית היא תהליך שבו רוקח מורשה מכין תכשיר לצורך רפואי מוגדר, תחת תנאים משפטיים ומקצועיים מסוימים. בארצות הברית תכשירים בהכנה רוקחית אינם עוברים את תהליך אישור ה־FDA שעוברת תרופה מסחרית. לכן אסור לפרסם אותם כ"גרסה גנרית מאושרת" כאשר אין לכך בסיס.

מהן הבעיות שהתגלו?

ה־FDA תיאר דיווחים על טעויות במינון של סמגלוטייד בהכנה רוקחית, חששות לגבי מלחי סמגלוטייד בעלי הרכב שונה מזה של תרופה מאושרת, בעיות אפשריות באחסון בזמן משלוח, ותוויות המצביעות לכאורה על בתי מרקחת שלא הכינו בפועל את המוצר. רשויות הבריאות דורשות בדיקה של רישיון המקור, אריזה תקינה, מרשם ונוכחות רופא זמין למעקב.

עד 31 במאי 2026 קיבל ה־FDA 990 דיווחים על תופעות לוואי הקשורות לתכשירי סמגלוטייד בהכנה רוקחית ויותר מ־730 דיווחים בנוגע לטירזפטייד בהכנה רוקחית. אלה דיווחים מצטברים, לא אומדן של שיעור תופעות לוואי, וחלקם אינם מוכיחים שהתרופה הייתה סיבת התסמין.

ומה לגבי רטטרוטייד וקגרילינטייד?

ה־FDA מדגיש כי חומרים ניסיוניים מסוימים, ובהם רטטרוטייד וקגרילינטייד, אינם רכיבים של תרופות שאושרו, ואינם מותרים להכנה רוקחית במסגרת הכללים האמריקאיים שהרשות מפרטת. מוצרים כאלה שמוצעים ברשת בתיאור "למחקר בלבד" לצד שיווק לצרכנים צריכים לעורר זהירות מיוחדת. תוצאות מחקר מבטיחות אינן רישיון למכור זריקה למטופלים.

למה מדובר בבעיה בינלאומית?

גם ועדות מומחים של WHO הזהירו ביולי 2026 מפני רכישת תכשירי GLP-1 דרך ערוצים מקוונים לא מפוקחים, במיוחד לשימושים שאין להם התוויה רפואית ברורה. ברשת בינלאומית אחת עשוי צרכן לראות פרסומת ממדינה אחת, לשלם במדינה אחרת ולקבל משלוח ממקום שלישי. האחריות הרגולטורית והאפשרות לבדוק את מקור המוצר נעשות מורכבות.

איך בודקים אמינות של מוצר?

העקרונות הם מרשם מגורם רפואי מוסמך, בית מרקחת מורשה, מידע ברור על היצרן והמוצר, אריזה ותנאי אחסון תקינים, ותמיכה מקצועית אם מופיעות תופעות לוואי. הצעות במחיר בלתי סביר, היעדר מרשם, שם יצרן לא ברור או הבטחה שהמוצר "זהה" למותג בלי מסמך רשמי הן סימני אזהרה. למרכז המדריכים על GLP-1.

שאלות נפוצות על רכישה מקוונת

האם כל בית מרקחת אינטרנטי מסוכן?

לא. במדינות רבות פועלים בתי מרקחת מקוונים מורשים שמחויבים לדין המקומי. ההבחנה היא בין ספק מפוקח הדורש מרשם ומספק מידע מקצועי לבין אתר אנונימי שמבטיח משלוח מהיר ללא בדיקת התאמה רפואית.

מה ההבדל בין גרסה גנרית לתכשיר בהכנה רוקחית?

תרופה גנרית מאושרת נדרשת לעמוד בתנאי איכות ורגולציה החלים עליה במדינה הרלוונטית. תכשיר שהוכן במיוחד בבית מרקחת אינו עובר תמיד אותו הליך אישור מראש. לכן לא כל מוצר שמכונה "גרסה זולה" הוא תרופה גנרית מאושרת.

מה לעשות אם אריזה או תווית נראות חריגות?

אין להסתמך על התכשיר לפני בירור עם רוקח או רשות בריאות מתאימה. רצוי לשמור תיעוד של האריזה, ההזמנה ופרטי הספק ולבקש בדיקת מקור. במקרה של תופעה רפואית חריגה יש לפנות לצוות רפואי בהתאם לחומרתה.

האם מספר הדיווחים של FDA מוכיח שתכשירים כאלה מסוכנים בשיעור גבוה?

לא. דיווח ספונטני אינו מונה את מספר כל המשתמשים, והוא עשוי לכלול מצבים שבהם אין קשר סיבתי מוכח לתרופה. מטרת המערכת היא לזהות אותות בטיחות הדורשים בדיקה, לא לספק שיעור מדויק של תופעות הלוואי.

קראו גם: מדריך תופעות הלוואי של GLP-1 · מדוע קשה להשיג טיפולים במדינות רבות?.

צילום שער (להמחשה): Photo by National Cancer Institute on Unsplash.

מקורות: FDA, מכתבי אזהרה 3.3.2026 · FDA, תכשירי GLP-1 לא מאושרים · WHO, 30.7.2026.