תרופה ניסיונית לסרטן רירית הרחם האריכה את חציון ההישרדות בכמעט שבעה חודשים לעומת כימותרפיה, במחקר בינלאומי מתקדם שכלל 776 מטופלות. הנתונים, שהוצגו ביום שני (26 באוקטובר 2026) בכנס האונקולוגי ESMO במדריד ופורסמו גם בכתב העת The Lancet, מצביעים על אפשרות טיפול חדשה לנשים שמחלתן מתקדמת או חוזרת לאחר כימותרפיה ואימונותרפיה. התרופה טרם אושרה לשימוש בהתוויה הזאת בארצות הברית.

הטיפול, סאסיטוזומאב טירומוטקאן (sacituzumab tirumotecan, או sac-TMT), פותח בידי חברת Kelun-Biotech הסינית ומקודם בשיתוף מרק (Merck/MSD). בקבוצת התרופה נמדד חציון הישרדות כולל של 19 חודשים, לעומת 12.1 חודשים בקרב מטופלות שקיבלו את אחת משתי תרופות הכימותרפיה המקובלות במחקר. התוצאה מלווה גם בשיעור גבוה יותר של תופעות לוואי חמורות, ולכן החוקרים והרגולטורים נדרשים להעריך את התועלת מול הסיכון.

5 נקודות מרכזיות

• 776 משתתפות: הניסוי TroFuse-005 השווה בין sac-TMT (386 מטופלות) לבין כימותרפיה לפי בחירת הרופא המטפל (390 מטופלות).
• הישרדות כוללת: חציון של 19 חודשים עם התרופה, לעומת 12.1 חודשים בכימותרפיה — פער של 6.9 חודשים.
• התקדמות המחלה: חציון הזמן עד להחמרה או מוות היה 7.2 חודשים לעומת 3.9 חודשים; הסיכון היחסי לאורך המעקב היה נמוך ב־41%.
• תגובה לטיפול ובטיחות: הגידול הצטמק בשיעור של 35.1% מהמטופלות לעומת 17.3%, אך תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה הופיעו ב־54.4% לעומת 41.4%.
• עדיין לא מאושרת: מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את בקשת מרק לבחינה מועדפת, עם מועד יעד להחלטה ב־15 ביוני 2027.

מה מצאו החוקרים בניסוי TroFuse-005?

המחקר, שנקרא TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095, הוא ניסוי שלב 3 אקראי, שכלל מטופלות עם סרטן רירית הרחם מתקדם או חוזר. כולן קיבלו בעבר כימותרפיה המבוססת על פלטינה וטיפול אימונותרפי ממשפחת מעכבי PD-1 או PD-L1, בנפרד או בשילוב, אך המחלה התקדמה. הניסוי לא בחן נשים עם סרטן מוקדם וניתן לריפוי בניתוח, ולא נועד לבדוק טיפול מניעתי באוכלוסייה בריאה.

386 מטופלות קיבלו את התרופה החדשה בעירוי אחת לשבועיים. 390 קיבלו כימותרפיה מסוג דוקסורוביצין (doxorubicin) או פקליטקסל (paclitaxel), לפי החלטת הרופא. בהערכה שנערכה לאחר חציון מעקב של 14 חודשים, התרופה הראתה יתרון מובהק סטטיסטית גם בהישרדות הכוללת וגם במשך הזמן עד להתקדמות המחלה.

בנתוני ההישרדות נמדד יחס סיכונים (HR) של 0.68, המתורגם לירידה יחסית של 32% בסיכון לתמותה במהלך המעקב. בהישרדות ללא התקדמות המחלה היחס היה 0.59, ירידה יחסית של 41% בסיכון להחמרה או מוות. אלה מדדים סטטיסטיים של ההשוואה בין הקבוצות, ולא הבטחה שכל מטופלת תחיה עוד שבעה חודשים או שסיכוייה האישיים לתמותה ירדו ב־32 נקודות אחוז.

תוצאות המחקר המפורטות פורסמו בהודעת מרק מ־26 באוקטובר, והוצגו בכנס ESMO תחת מספר התקציר LBA11. החוקרים מהמרכז הרפואי NYU Langone כינו אותן התקדמות חשובה עבור מטופלות שמיצו אפשרויות טיפול נפוצות.

איך פועלת התרופה החדשה?

סאסיטוזומאב טירומוטקאן שייכת למשפחה של נוגדנים מצומדים לתרופה (ADC): נוגדן שתוכנן להיקשר לחלבון מסוים על תאים מחובר לחומר כימותרפי פעיל. במקרה הזה המטרה היא החלבון TROP2, שנמצא ברמות גבוהות על פני תאי גידול רבים, ובהם חלק ניכר מגידולי רירית הרחם.

לאחר הקשירה מועבר מטען תרופתי הפועל נגד התאים הסרטניים. הרעיון הוא לרכז את פעולת החומר במקום שבו הגידול מבטא את המטרה הביולוגית. עם זאת, אין מדובר בטיפול נטול רעילות: החלבון אינו בלעדי לתאי הסרטן, וגם כימותרפיה המועברת באמצעות נוגדן עלולה לגרום לפגיעה ברקמות בריאות.

התרופה החדשה אינה זהה לסאסיטוזומאב גוביטקאן (Trodelvy), טיפול אחר ממשפחת ה־ADC שנמצא כבר בשימוש בחלק מסוגי סרטן השד. הדמיון בשמות ובחלבון המטרה אינו מעיד על זהות החומרים הפעילים, ההתוויה או הזמינות.

אילו תופעות לוואי נמצאו?

לצד התוצאות הטובות יותר בהישרדות, הבטיחות היא אחד הנתונים המרכזיים במחקר. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 ומעלה — אירועים משמעותיים רפואית — הופיעו ב־54.4% מהמטופלות בקבוצת sac-TMT, לעומת 41.4% בקבוצת הכימותרפיה. בקרב מטופלות שקיבלו את התרופה הניסיונית, האירועים החמורים השכיחים כללו אנמיה (23.7%), ירידה במספר נויטרופילים בדם (20.1%) ודלקת בריריות הפה (9.9%).

שיעור ההפסקה הקבועה של הטיפול בגלל תופעות לוואי הקשורות בו עמד על 3.1% בקבוצת התרופה לעומת 4.9% בקבוצת הכימותרפיה. בשתי הקבוצות דווח על מקרי מוות הקשורים לטיפול בשיעור של 0.8%. לדברי מרק, לא נמצאו אותות בטיחות חדשים מעבר למה שכבר היה מוכר מניסויים קודמים. הנתונים מבהירים שהשיפור בתוצאות אינו הופך את הטיפול לקל או מתאים לכל מטופלת.

מדוע התוצאות חשובות דווקא בסרטן רירית הרחם?

סרטן רירית הרחם (Endometrial cancer) מתפתח ברקמה שמצפה את פנים הרחם. זהו הסוג הנפוץ ביותר של סרטן גוף הרחם, והוא שונה מסרטן צוואר הרחם ומסרקומה של הרחם. כשהמחלה מתגלה בשלב מוקדם, במקרים רבים ניתן לטפל בה בניתוח. הקושי גדול במיוחד כאשר המחלה מתפשטת או חוזרת לאחר טיפול, והאפשרויות מצטמצמות.

על פי נתוני המכון הלאומי לסרטן בארצות הברית, בשנת 2026 צפויים במדינה כ־68 אלף מקרים חדשים של סרטן גוף הרחם, הכולל את מרבית מקרי סרטן רירית הרחם, וכ־14 אלף מקרי מוות. הנתונים האלה מתייחסים לכלל המחלה ולא לקבוצת המטופלות המתקדמת שנכללה בניסוי.

החוקרים מדגישים שהיתרון במחקר הגיע לאחר שטיפולי פלטינה ואימונותרפיה כבר נוסו. לכן אין להסיק ממנו ש־sac-TMT עדיפה על הטיפול הראשוני הניתן לנשים שזה עתה אובחנו, או שיש לה תפקיד מוכח בסוגי סרטן אחרים. במחקר נראו גם הבדלים בין תתי־קבוצות של מטופלות, אך חלקן היו קטנות מכדי להגיע למסקנות יציבות. דרושים נתוני מעקב נוספים כדי לברר למי התועלת גדולה במיוחד.

האם התרופה כבר זמינה, ומתי צפוי אישור FDA?

נכון ל־27 באוקטובר 2026, התרופה עדיין לא קיבלה אישור FDA לטיפול בסרטן רירית הרחם. מרק הודיעה שהבקשה התקבלה לבחינה מועדפת, לאחר שהמחקר השיג את יעדיו העיקריים. תאריך היעד להחלטת הרגולטור הוא 15 ביוני 2027, אם כי החברה מקווה להחלטה מוקדמת יותר.

בחינה מועדפת פירושה שהרשות בוחנת את התיק במסלול מואץ; היא אינה אישור מראש ואינה מבטיחה שהתרופה תימצא מתאימה לשיווק. גם אחרי אישור אפשרי בארצות הברית, רישום במדינות אחרות, תמחור ומימון על ידי מערכות בריאות הם תהליכים נפרדים.

בישראל יש להבחין בין פרסום תוצאות של ניסוי בינלאומי לבין רישום תרופה או הכללתה בסל הבריאות. את מצב הרישום אפשר לבדוק במאגר התרופות הרשמי של משרד הבריאות. אין בפרסום של מרק הודעה המאשרת זמינות מסחרית של sac-TMT לסרטן רירית הרחם בישראל.

מרק וקלאון־ביוטק: מה צפוי בפיתוח התרופה?

sac-TMT פותחה בידי חברת הביוטכנולוגיה הסינית Kelun-Biotech, ומרק מחזיקה בזכויות פיתוח ושיווק מחוץ לסין רבתי במסגרת הסכם שיתוף פעולה. לפי החברה, סביב התרופה מתנהלים כעת 18 ניסויי שלב 3 במחלות שונות, בהן סרטן השד, הריאה, השחלות ושלפוחית השתן. ההצלחה בניסוי הנוכחי אינה מוכיחה יעילות באותם סוגי סרטן: כל התוויה מחייבת ראיות והערכה נפרדת.

מחקר TroFuse-005 מומן בידי מרק, ולכן נוסף על הפרסום בכנס ובכתב עת מדעי חשובה גם ביקורת בלתי תלויה על התוצאות. ההחלטה לגבי מקום התרופה בטיפול השגרתי תושפע מהבדיקות הרגולטוריות, ממעקב ארוך יותר אחר המטופלות ומהתועלת בתתי־הקבוצות השונות.

הזווית הישראלית

התוצאות רלוונטיות לדיון על אפשרויות טיפול עתידיות גם עבור מטופלות בישראל, אך אין כרגע הודעה על אישור התכשיר להתוויה הזאת בישראל. עבור מערכת הבריאות, השאלות הבאות יהיו האם הרגולטורים יאשרו את הטיפול, באילו מצבים רפואיים, ומה תהיה עלותו ביחס לחלופות. עבור מטופלות, התוצאות מעוררות עניין במיוחד כאשר המחלה חוזרת אחרי טיפול קודם — אולם בחירת טיפול נשארת החלטה פרטנית עם הצוות האונקולוגי.

לקריאה על מחקרים נוספים שמנסים לשפר טיפול בסוגי סרטן אחרים: חיסון mRNA אישי למלנומה והניסוי בטיפול טרטלטמאב לסרטן ריאה מסוג תאים קטנים. אלה גישות שונות למחלה שונה, ואין להסיק ביניהן על יעילות דומה.

מה שווה לעקוב?

המועד הקרוב הוא החלטת ה־FDA, שצפויה עד 15 ביוני 2027. בהמשך יהיה חשוב לראות כיצד יתפתחו נתוני הבטיחות וההישרדות עם מעקב נוסף, האם יתברר אילו מטופלות נהנות במיוחד מהטיפול, והאם יחל הליך רישום לתרופה מחוץ לארצות הברית. עד אז, מדובר בתוצאה משמעותית של ניסוי קליני מתקדם — לא בתרופה מאושרת לשימוש שגרתי בישראל.

מקורות

מרק — הודעת הנתונים המלאים מ־26.10.2026 · NYU Langone — הודעת צוות החוקרים · רויטרס — התוצאות והליך ה־FDA · OncLive — ניתוח הניסוי והנתונים הקליניים · המכון הלאומי לסרטן — הסבר על סרטן רירית הרחם · SEER — נתוני היארעות ותמותה.