תרופה ניסיונית בשם קגריסמה (CagriSema) הובילה לירידה ממוצעת של 25% במשקל בניתוח משני של ניסוי גדול בנשים עם השמנה או עודף משקל. הנתון, שפרסמה נובו נורדיסק ב־20 באוקטובר 2026, זכה לתשומת לב רבה, אך דורש שתי הסתייגויות: הוא מבוסס על ניתוח המעריך מה היה קורה לו כל המשתתפות התמידו בטיפול, והתרופה טרם אושרה לשימוש ציבורי.

8 בנובמבר 2026 | מדע ובריאות | הנתונים נמסרו בהודעת החברה על מחקרים שהוצגו בכנס The Menopause Society, ולא מהווים אישור רגולטורי.

חמש עובדות מרכזיות

• קגריסמה משלבת סמגלוטייד עם קגרילינטייד, חומר הפועל במסלול הורמונלי שונה.
• בניסוי REDEFINE 1 נבדק טיפול שבועי בנשים עם השמנה או עודף משקל.
• בניתוח שדווח ב־20 באוקטובר נרשמה ירידה ממוצעת של 25% לאחר 68 שבועות, לעומת 3% בפלצבו, בהנחת התמדה בטיפול.
• החברה פרסמה גם ניתוחים לפי שלבי החיים סביב גיל המעבר.
• הנתונים אינם מוכיחים שהתרופה טובה יותר מכל טיפול אחר או שהיא כבר זמינה לרכישה.

מה נבדק במחקר?

ההודעה של נובו נורדיסק מתייחסת לניתוח שכלל 2,309 נשים בניסוי REDEFINE 1 בשלב 3. הניסוי כלל זרועות טיפול בקגריסמה במינון משולב של 2.4 מ"ג קגרילינטייד ו־2.4 מ"ג סמגלוטייד, סמגלוטייד בלבד, קגרילינטייד בלבד ופלצבו. הנתון המרכזי שפורסם עבור הנשים בוחן את קבוצת קגריסמה מול הפלצבו. בשבוע 68 הוערכה ירידה ממוצעת של 25% ממשקל הגוף בקבוצת הטיפול, לעומת 3% בקבוצת הביקורת, לפי מדד efficacy estimand. זה אינו בהכרח ממוצע הירידה של כל מי שהחלה טיפול ללא קשר להתמדה או להפסקות.

ניתוח נוסף שכלל 1,902 נשים לפי שלבי גיל המעבר הציג ירידה ממוצעת של 26.7% לפני גיל המעבר, 24.8% בתקופת המעבר ו־23.1% אחריו, לפי אותו סוג מדד. אלה תוצאות של ניתוח פוסט־הוק: החוקרים בחנו תתי־קבוצות לאחר תכנון הניסוי המקורי, ולכן יש לפרש את ההבדלים בין הקבוצות בזהירות.

איך פועלת קגריסמה?

סמגלוטייד מוכר לציבור כחומר הפעיל במותגים כמו Wegovy ו־Ozempic. הוא פועל על קולטן GLP-1. קגרילינטייד הוא אנלוג ארוך־פעולה של אמילין, הורמון המעורב בתחושת שובע ובוויסות צריכת מזון. השילוב נועד להשפיע על תיאבון ומשקל דרך שני מסלולים. אין לבלבל בינו לבין רטטרוטייד, התרופה המשולשת הניסיונית של אלי לילי, שפועלת במסלולים אחרים.

כדאי לזכור את התוצאה העיקרית של REDEFINE 1: בפרסום המלא של הניסוי ב־New England Journal of Medicine, שכלל 3,417 משתתפים, נרשמה ירידה ממוצעת מוערכת של 20.4% בקבוצת קגריסמה לעומת 3.0% בפלצבו בניתוח לפי מדיניות הטיפול, הכולל את המשתתפים בלי להניח שכל אחד התמיד בתרופה. הנתון של 25% בנשים פורסם בניתוח אחר, עם הנחות סטטיסטיות שונות; הוא לא מחליף את הנתון הראשי של הניסוי.

האם 25% הוא נתון שאפשר להשוות לנתוני וויגובי ומונג'רו?

לא כהשוואה פשוטה. תוצאות ממחקרים שונים יכולות להשתנות לפי אוכלוסיית המשתתפים, משך המעקב, שיעור הנשירה והגדרת התוצאה העיקרית. כדי להכריע על יתרון טיפולי צריך לבחון מחקרים ישירים ואת כל נתוני הבטיחות, ולא רק לקחת את המספר הגבוה ביותר מכל הודעה לעיתונות.

מה ידוע על בטיחות?

התרופה עדיין בבדיקות קליניות, והחברה מתארת פרופיל תופעות לוואי המתיישב עם ניסיון קודם בתוכנית המחקר. עם זאת, ניתוח נוסף של יעילות בנשים אינו תחליף לפרסום מלא של נתוני תופעות הלוואי, שיעורי הפסקת הטיפול והשפעות ארוכות טווח. כל דיווח של חברה המפתחת את התרופה מחייב בחינה עצמאית.

מה יקרה עכשיו?

השלב הבא הוא המשך בחינת הנתונים במסגרת תהליך הפיתוח והרגולציה. עד לאישור מפורש של רשות מוסמכת, אין להציג קגריסמה כמוצר מאושר או להפנות קוראים לרכישתה. לכל הכתבות על תרופות הרזיה · למדריך השוואת התרופות.

שאלות ותשובות על קגריסמה

האם אפשר לקבל כיום מרשם לקגריסמה?

נכון לתאריך עדכון הכתבה, קגריסמה עדיין הוגדרה כמוצר ניסיוני הנמצא בתהליך פיתוח רגולטורי. אין לראות בפרסום תוצאות מניסוי אישור לרכישה או לשימוש מחוץ למסלולים המותרים. יש לאמת כל שינוי עתידי במעמד התרופה מול הרגולטור המתאים.

האם מדובר במוצר זהה לוויגובי עם מינון אחר?

לא. קגריסמה משלבת סמגלוטייד עם קגרילינטייד, רכיב שפועל במסלול של אמילין. לכן היא אינה רק שינוי מינון של סמגלוטייד. גם פרופיל הבטיחות והיעילות המלא צריך להיבחן עבור השילוב ולא להיגזר אוטומטית מן הידע על רכיב אחד.

האם התוצאה בנשים אחרי גיל המעבר הייתה זהה לזו שלפניו?

בניתוח שהציגה החברה נרשמו ממוצעים שונים בשלבי חיים שונים, אך אין להסיק מכך שתוצאה נמוכה יותר בתת־קבוצה אחת מוכיחה הבדל טיפולי חד־משמעי. ניתוחי משנה עשויים להיות מושפעים מגיל, משקל התחלתי ומשתנים נוספים, ולכן דרוש עיון בנתוני המחקר המלאים.

מה יידרש כדי להבין את מקומה של התרופה?

נתוני מחקרים ישירים מול טיפולים קיימים, פרסום מלא של אירועי בטיחות, שיעורי הפסקת טיפול, ותוצאות במעקב ממושך. הודעה על ממוצע משקל היא נקודת פתיחה מחקרית, לא מסקנה רפואית מלאה.

קראו גם: השוואה בין מחקרים על תרופות GLP-1 · הגישה לטיפולים ברחבי העולם.

צילום שער (להמחשה): Photo by Julia Koblitz on Unsplash.

מקורות: הודעת נובו נורדיסק, 20.10.2026 · Reuters, 20.10.2026 · תוכנית REDEFINE ו־REIMAGINE.