אזהרה חדשה תתווסף לעלונים של תרופות פופולריות לסוכרת ולהרזיה בארצות הברית, בהן אוזמפיק, ויגובי ומונג'רו. רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הודיעה ב-9 בנובמבר 2026 כי בדיקת מחקרים ודיווחים רפואיים העלתה חשש לעלייה בסיכון לפגיעה נדירה בעצב הראייה, שעלולה לגרום לאובדן ראייה פתאומי ואף קבוע. האזהרה תופיע על כלל התרופות ממשפחת GLP-1, אך הסיכון המוחלט שנמדד קטן מאוד ואין המלצה גורפת להפסיק טיפול.

ההחלטה האמריקאית מרחיבה את ההתייחסות לסיכון: באירופה כבר הוכרה ב-2025 מחלת העיניים NAION כתופעת לוואי נדירה מאוד של סמגלוטייד, החומר הפעיל באוזמפיק, ויגובי וריבלסוס. ההודעה החדשה של ה-FDA נוגעת לכל משפחת התרופות, ובה גם תרופות המבוססות על חומרים אחרים.

5 דברים שצריך לדעת על האזהרה החדשה

1. האזהרה חלה על כל משפחת GLP-1 בארה"ב – ולא רק על אוזמפיק או על תרופה מסוימת.
2. המחלה נקראת NAION – פגיעה בעצב הראייה בעקבות ירידה באספקת הדם אליו. היא עלולה לגרום לאובדן ראייה פתאומי וללא כאב, בדרך כלל בעין אחת, ולעתים לנזק קבוע.
3. הסיכון שנמצא בניסויים קטן במספרים מוחלטים: 6.4 מקרים לכל 100 אלף שנות-אדם בקרב מטופלי GLP-1, לעומת 3.8 בקבוצות ההשוואה.
4. חשוב להבחין בין רגולטורים ותרופות. באירופה כבר הוגדרה NAION כתופעת לוואי נדירה מאוד של סמגלוטייד. כעת ארה"ב דורשת אזהרה רחבה לכל משפחת GLP-1, על סמך מכלול הנתונים הקיים.
5. ירידה פתאומית בראייה מחייבת בירור דחוף. מי שחווים טשטוש חדש, כתם עיוור או אובדן ראייה צריכים לפנות מיד לעזרה רפואית. אין לשנות טיפול על דעת עצמם; במקרה של אבחנת NAION יש לדון עם הרופא בהמשך נטילת התרופה.

מהי NAION, ואיך אפשר לזהות אותה?

NAION, ראשי תיבות של Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, היא פגיעה בחלק הקדמי של עצב הראייה, הקשורה לירידה בזרימת הדם. הסימן הבולט הוא ירידה פתאומית וללא כאב בראייה בעין אחת, לפעמים בעת היקיצה. תסמינים נוספים עשויים להיות טשטוש ראייה, הופעה של כתם עיוור או אזור חסר בשדה הראייה, ראיית מנהרה ושינוי בתפיסת צבעים.

לא כל טשטוש ראייה הוא NAION, אבל שינוי פתאומי בראייה הוא מצב שדורש בדיקה רפואית דחופה. על פי הנחיות ה-FDA, במקרה של תסמינים כאלה יש לפנות מיד לאיש מקצוע רפואי, ובחשד ל-NAION להיבדק בדחיפות אצל רופא עיניים.

מה מצאו החוקרים, ועד כמה הסיכון גדול?

ה-FDA ניתח נתונים מ-126 ניסויים קליניים אקראיים ומבוקרים, שכללו בסך הכול 134,253 משתתפים. בניתוח זוהו 15 אירועים שהוגדרו כמקרים סבירים של NAION: עשרה בקרב מטופלים בתרופות GLP-1 וחמישה בקבוצות ההשוואה. שיעורי ההיארעות שחושבו היו 6.4 לעומת 3.8 מקרים לכל 100 אלף שנות-אדם, בהתאמה.

במילים פשוטות, שיעור המקרים שנמדד נמוך: כ-6 לעומת כ-4 מקרים לכל 100 אלף שנות טיפול מצטברות, ולא שיעור של אחוזים שלמים מהמטופלים. "שנות-אדם" הוא מדד שמביא בחשבון את משך המעקב אחר המשתתפים. מאחר שבכל הניסויים יחד זוהו רק 15 מקרים סבירים, קשה לקבוע במדויק מהו גודל הסיכון.

ה-FDA בדק גם רשומות רפואיות מהשנים 2019–2024. בהשוואה לתרופות לסוכרת ממשפחת DPP-4 נמצאה עלייה מובהקת סטטיסטית בסיכון בקרב משתמשי GLP-1, אך בהשוואה לתרופות ממשפחת SGLT-2 לא נמצא הבדל מובהק. מחקרים תצפיתיים נוספים חיזקו את החשד, ואילו מחקרים בבעלי חיים לא סיפקו מנגנון ביולוגי ברור. התמונה הכוללת מצדיקה לדעת הרשות אזהרת בטיחות, גם אם עדיין נותרו שאלות לגבי ההבדלים בין תרופות ומטופלים.

אירופה הקדימה את ארצות הברית – אבל האזהרה שלה מצומצמת יותר

כבר ביוני 2025 הודיעה סוכנות התרופות האירופית (EMA) כי NAION היא תופעת לוואי נדירה מאוד של סמגלוטייד, שעלולה להופיע אצל עד אחד מכל 10,000 מטופלים. בפברואר 2026 פרסמה גם רשות התרופות הבריטית הנחיות בטיחות בנושא. במקרה שבו מאובחנת NAION, ההנחיה האירופית לסמגלוטייד היא להפסיק את התרופה. לעומת זאת, הודעת ה-FDA מנובמבר 2026 עוסקת בכל משפחת GLP-1 ומבקשת מהרופאים לשקול את הפסקת הטיפול אם אובחנה המחלה, בהתאם ליחס התועלת והסיכון.

אילו תרופות נכללות באזהרה?

ברשימת התרופות שה-FDA פרסם נכללות אוזמפיק, ויגובי וריבלסוס, המכילות סמגלוטייד; מונג'רו וזפבאונד, המבוססות על טירזפטייד ופועלות גם על קולטני GIP; וכן סקסנדה, ויקטוזה, טרוליסיטי ופאונדאיו, תרופת GLP-1 הניתנת בכדור. לא כל המוצרים מאושרים לאותה מטרה: חלקם משמשים לטיפול בסוכרת, אחרים בהשמנה, ולכמה מהם התוויות נוספות.

למי שמבקשים להבין את ההבדלים בין הטיפולים, הכנו השוואה בין אוזמפיק, ויגובי, מונג'רו ושאר תרופות ההרזיה. הסבר על סימני אזהרה נוספים מופיע בתופעות לוואי של זריקות GLP-1 – המדריך המלא, ולפרטים על סמגלוטייד בישראל אפשר לקרוא במדריך ויגובי: מחיר, זכאות ותופעות לוואי.

מה צריכים לעשות מי שכבר משתמשים בתרופות?

מי שמרגישים טוב ונוטלים את התרופה לפי מרשם אינם מתבקשים להפסיק אותה רק בגלל ההודעה. לעומת זאת, ירידה פתאומית בראייה – גם בלי כאב – מחייבת פנייה מיידית לבדיקה רפואית. חשוב למסור לצוות המטפל את שם התרופה, המינון ומועד הופעת התסמינים. אם כבר אובחנה NAION בעבר, כדאי לשוחח עם הרופא המטפל על הסיכון האישי ועל האפשרות להמשך טיפול.

גורמי סיכון מוכרים למחלה כוללים סוכרת, יתר לחץ דם, עישון, דום נשימה בשינה, אנמיה ומחלות כליה. חלק מגורמי הסיכון הללו נפוצים גם בקרב אנשים שמקבלים את התרופות, ולכן קשה לעתים להפריד בין השפעת הטיפול לבין מצבי הרקע הרפואיים.

הזווית הישראלית: מה משמעות ההחלטה למטופלים בארץ?

ההחלטה חלה על עלוני התרופות בארצות הברית. אין פירושה שהעלונים בישראל כבר עודכנו באותה מתכונת. מי שמטופלים בארץ צריכים לעיין בעלון המקומי, להתייעץ עם הרופא או הרוקח אם עולה שאלה לגבי הסיכון האישי, ולא לשנות מינון או להפסיק טיפול על דעת עצמם. אובדן ראייה פתאומי מחייב בדיקה דחופה בלי קשר למקום שבו ניתנה התרופה.

אחרי מה כדאי לעקוב?

השאלות שנותרו פתוחות הן עד כמה הסיכון משתנה בין התרופות השונות, האם משך הטיפול או מינונו משפיעים עליו, והאם מחקרים גדולים נוספים יצליחו להבחין בין הקשר התרופתי לבין גורמי סיכון קיימים. במקביל, ניתן יהיה לעקוב אחרי עדכון האזהרות בעלוני התרופות והנחיות רגולטורים נוספים, לרבות בישראל.

שאלות נפוצות על אוזמפיק ופגיעה בראייה

האם אוזמפיק וזריקות הרזיה עלולות לגרום לעיוורון?

דווח על קשר בין חלק מתרופות GLP-1 לבין NAION, מצב נדיר שעלול לפגוע בראייה באופן חמור וקבוע. הרשויות באירופה כבר הגדירו את NAION כתופעת לוואי נדירה מאוד של סמגלוטייד. ההחלטה החדשה בארה"ב מחייבת אזהרה רחבה יותר, לכל המשפחה. אין פירוש הדבר שכל ירידה בראייה אצל מטופל נגרמה מהתרופה.

האם צריך להפסיק מיד אוזמפיק, ויגובי או מונג'רו?

לא באופן גורף. ה-FDA אינו ממליץ להפסיק טיפול לכל המטופלים. אם מופיעה הפרעת ראייה פתאומית, יש לפנות בדחיפות לקבלת עזרה רפואית. במקרה של אבחנת NAION, הרופא יבחן אם להפסיק את התרופה; לגבי סמגלוטייד, ההנחיה האירופית היא להפסיק את הטיפול לאחר אישור האבחנה.

מקורות

• FDA – הודעת הבטיחות הרשמית, 9 בנובמבר 2026
• EMA – מסקנת ועדת הבטיחות על סמגלוטייד, יוני 2025
• MHRA – העדכון הבריטי, פברואר 2026
• Reuters – דיווח על ההחלטה ותגובות היצרניות

המידע בכתבה נועד להסביר הודעת בטיחות רפואית ואינו מחליף ייעוץ רפואי אישי.